Les conclusions du contrôle externe

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Le scanner tout comme les dispositifs médicaux définis par l’arrêté du 03 mars 2003 sont soumis au contrôle de qualité interne par l ‘exploitant et externe par un organisme agréé ANSM (anciennement AFSSAPS). Ces contrôles sont définis par leur texte de référence la décision AFSSAPS du 22 novembre 2007 modifiée par celle du 11 mars 2011. La mise en application de texte par les exploitants, comme tout nouveau texte, (exemple cas de la décision du CQ de Médecine Nucléaire par exemple) a été longue compte tenu des différentes contraintes : > nouveaux textes sortis à la même période (mise en place d’une organisation pour assurer les contrôles des autres décisions AFSSAPS pour les autres modalités, la radioprotection des ces équipements avec les nouvelles décisions ASN concernant les contrôles technique interne et externe de Radioprotection) > la formation au contrôle interne par les exploitants et le choix d’un organisme agréé à la date d’application de ce texte > la compréhension des textes et différents contrôles (confusion avec le contrôle de radioprotection). Compte tenu de ces contraintes, le choix d’externaliser les contrôles internes pouvaient permettre à l’exploitant de se focaliser sur son outil de travail (l’exploitant a-t-il vraiment les moyens matériels et humains pour réaliser le contrôle de qualité interne ?). L’organisme agréé lors des contrôles annuels, permet de vérifier si l’organisation des contrôles internes est bien en place dans l’établissement et de vérifier le suivi de la machine et l’implication des différents acteurs (interne par le biomédical, constructeur pour la maintenance et les remises en conformités, radiophysicien, …) pour à la fois maintenir et garantir une image diagnostique de qualité en maîtrisant la dose patient, c’est tout l’enjeu des contrôles interne et externe de qualité. Le contrôle externe par une tierce partie apporte une certaine garantie d’indépendance et de savoir-faire reconnue par les accréditations COFRAC et agrément ASNM. Contrôle Interne / contrôle externe Au niveau des tests réalisés, l’organisme externe effectue des tests bien plus complets par rapport au contrôle interne (le matériel utilisé est différent notamment avec le fantôme CATPHAN non dépendant du constructeur). Le temps pour la réalisation du contrôle est plus conséquent. Les tests définis par la décision AFSSAPS et réalisés par l’Organisme externe sur les dispositifs ont 3 objectifs : > Contrôle de Qualité image : nombre CT de l’eau, bruit et uniformité, résolution spatiale à haut contraste, profil de sensibilité. > Contrôle de Qualité dosimétrique : profil de dose, indice de dose scanographique pondéré IDSP ou CTDI. > Contrôle de Qualité mécanique : précision de positionnement du patient, positionnement du support du patient, outils de mesure des longueurs et planéité de la table. L’organisme agréé garde une bonne vision du vieillissement de la chaîne générateur/ tube / détecteur de chaque scanner par les résultats des tests lors de chaque contrôle annuel. Toutefois, dans le cas du fantôme CATPHAN pour le texte en vigueur pour le CQE, d’autres points de contrôles auraient pu être développés. En effet les différents modules du fantôme utilisé pour le contrôle externe ne sont pas tous exploités.