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7 / 8 / 9 Octobre 2020 - du mercredi 14h au vendredi 14h CAEN 2020
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Les nouvelles normes pour un environnement hospitalier - Maîtrise et surveillance de la contamination particulaire de l'air des salles propres : évolution des normes NF EN ISO 14644-1 et -2

Thierry PERLANT président de In Situ Environnement

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Les normes ISO 14644 subissent une importante modification en reflet des évolutions des pratiques et techniques dans les applications diverses. La norme 14644 partie 1, dont la première version date de 1999, concerne la classification de la propreté particulaire de l’air – il s’agit de mesures au compteur de particules que l’on réalise pour constater la classe traditionnelle d’une salle d’opération, d’une chambre stérile, d’une stérilisation ou préparatoire, etc.

Dans la nouvelle version soumise à enquête cette année, la norme définit une logique revue, et les exigences (méthodes, instruments) pour obtenir une classification de cette propreté de l’air, que ce soit en classification initiale, ou en requalification. Désormais, toutes les informations nécessaires à cet effet sont accessibles dans la norme, qui fournit par ailleurs un nombre plus important d’exemples d’application. Ce qui change le plus est la méthode de classification, qui va permettre une lecture directe de la conformité point de mesure par point de mesure. Elle repose pour cela sur un nouveau modèle statistique (première révision depuis trente ans !) qui vise à augmenter l’assurance de conformité de tous les emplacements dans un local, à partir des points prélevés. La méthode implique pour cela une modification de la règle de sélection des points de prélèvement, ce qui peut impliquer de modifier le cahier des charges des comptages.

La partie 2 de l’ISO 14644 sera consacrée désormais uniquement à la surveillance des performances (en termes de propreté particulaire de l’air) aux points identifiés comme critiques, sans lien direct avec la classe de l’ensemble du local. Plus proche en cela de l’évolution des bonnes pratiques en pharmacie et des pratiques industrielles, cette approche fournit des clés pour mailler et interpréter les données de surveillance de la propreté avec les données obtenues, soit par mesures ponctuelles, soit par surveillance en GTB, des paramètres qui concourent au maintien de l’intégrité de la maîtrise (débits, pressions, écoulements de l’air …). La présentation vise à exposer et à expliquer cette évolution, en donnant les clés pour s’approprier les nouveaux documents sur le terrain.

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