Le contrôle de qualité des dispositifs médicaux a été introduit dans le code de la santé publique par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. Cette disposition a été conçue pour permettre d’obtenir l’assurance du maintien des performances et de la maintenance des dispositifs à laquelle l’exploitant est assujetti.

Ce contrôle se limite dans un premier temps aux dispositifs médicaux utilisés en radiologie, en radiothérapie et en médecine nucléaire afin de satisfaire les exigences de la directive européenne 97/43/EURATOM qui impose aux Etats membres de l’Union européenne de veiller à la mise en place de tels contrôles.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), créée par la loi de 1998, est l’autorité publique en charge du contrôle de qualité des dispositifs médicaux qui est régi par le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 et l’arrêté du 3 mars 2003 qui fixe la liste des dispositifs soumis au contrôle de qualité.

Ce contrôle est à la fois, interne, réalisé par l’exploitant ou, sous sa responsabilité, par un prestataire de service, et externe, réalisé par un organisme de contrôle indépendant agréé par l’Afssaps.

Le programme de mise en place des contrôles, engagé en 2003, devrait être achevé en 2008.